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全球首款!天勤生物助力星核迪賽mRNA“醫美”藥FDA IND 獲批

11/26/2025 4:21:34 PM | 訪問量:239

近日,蘇州星核迪賽生物技術有限公司(以下稱“星核迪賽”)宣布其創新型mRNA-LNP藥物DSL201注射液正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗申請(IND)批準,標志著全球首款基于mRNA編碼A型肉毒毒素蛋白的靶向遞送藥物正式邁入國際臨床研究階段。天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司(以下稱“天勤鑫圣”)承擔并完成了包括安全性評價、藥代動力學(PK)及組織分布等在內的非臨床研究,為該項目成功闖關FDA奠定了堅實的基礎。


DSL201注射液的活性成分為mRNA編碼A型肉毒毒素,是利用局部表達平臺DScSLOTH??以及低免疫原性平臺DScBISON??聯合開發的靶向遞送系統,該產品兼具精準的局部表達特性和低免疫原性的特點,使得A型肉毒毒素僅在人體注射部位安全、高效地表達。本次FDA IND獲批后,擬進行評估DSL201注射液在中度至重度眉間紋參與者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。


在這一具有里程碑意義的創新藥申報過程中,天勤鑫圣完成了一套完整、嚴謹的非臨床研究,不僅系統評估了藥物的安全性、耐受性與免疫原性,還通過藥代動力學(PK)與組織分布檢測等試驗精準揭示了藥物在體內的代謝過程,有力證實了其“局部表達、精準作用”的設計理念,回應了FDA對mRNA藥物系統暴露潛在風險的核心關切。


此次 DSL201 注射液獲批 FDA IND,不僅是 mRNA 技術在醫美領域的重要突破,也印證了中國 CRO 企業在全球創新藥研發鏈條中的核心價值。天勤生物在大分子藥物、細胞與基因治療(CGT)等前沿領域持續深耕,憑借與國際接軌的技術體系和科學嚴謹的服務能力,已成為國內外創新藥企值得信賴的合作伙伴。

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