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天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治療性疫苗在多國獲批臨床

7/13/2026 4:15:04 PM | 訪問量:309

近日,國家藥監局官網顯示,慢性乙型肝炎治療性疫苗CPU-YL01注射液已正式開啟Ⅰ期臨床試驗并啟動患者招募,同期CPU-YL01已在美國及東南亞多個國家獲批臨床批件,展現出廣闊的應用前景。CPU-YL01注射液由江蘇創源生命科技有限公司與中國藥科大學共同開發,是全球首款進入Ⅰ期臨床的mRNA乙肝治療性疫苗。天勤生物武漢分公司為該項目提供了全套非臨床毒理學研究和藥代動力學研究服務,助力這一創新藥物從實驗室加速走向臨床。


CPU-YL01:突破性機制,有望實現功能性治愈

CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技術開發的慢性乙型肝炎治療性疫苗,包含編碼HBsAgPre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列,經脂質納米顆粒(LNP)包裹構建遞送系統。其作用機制獨特,可激活多種胞內病原相關模式受體(PRR),具有自身佐劑效應,無須額外加入疫苗佐劑,通過促進固有免疫應答進而誘導針對病原體的獲得性免疫應答。非臨床研究顯示,該疫苗能有效誘導HBV模型小鼠產生HBsAbanti-PreS1抗體,逆轉慢性HBV感染導致的免疫耐受狀態,實現血清學轉換。這意味著,CPU-YL01有望幫助乙肝患者擺脫長期用藥,實現功能性治愈。


天勤生物:mRNA疫苗經驗豐富,高效完成非臨床研究

mRNA疫苗的非臨床安全性評價較傳統生物藥更為復雜,需特別關注免疫原性對藥代動力學的影響、遞送系統安全性,以及自身佐劑效應帶來的潛在免疫毒性。CPU-YL01注射液作為一種全新的mRNA治療性疫苗,其作用機制涉及多種PRR的激活和復雜的免疫應答調控,對非臨床研究的科學性、系統性和規范性提出了更高要求。

天勤生物武漢分公司此前已為多款mRNA預防性疫苗及治療性疫苗提供過非臨床安全性評價和藥代動力學研究服務,對mRNA疫苗的免疫原性評估、LNP遞送系統毒理,以及特殊給藥途徑的安全性風險具有深刻理解。基于這些豐富的項目經驗,團隊迅速制定科學嚴謹的試驗方案,高效攻克了CPU-YL01在免疫原性檢測、佐劑效應評價和藥代動力學分析中的諸多難點,以高質量的研究報告為該藥物的臨床申報提供了堅實的數據支撐。

面對創新生物藥作用機制日趨復雜、要求日益提高的趨勢,天勤生物始終堅持以科學嚴謹的方案設計、精準規范的實驗執行和高質量的研究報告,為客戶提供一站式非臨床安全性評價服務,為每一款創新藥物的臨床轉化保駕護航。


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